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體外診斷IVD平臺工藝開發技術服務解決方案


  專題推薦     |      2023-07-24
西寶生物科技(上海)股份有限公司,是一家立足生物試劑領域,集研發、生產和服務為一體的“國家高新技術”和國家專精特新“小巨人”企業。自2003年成立以來,公司深耕原料研發,堅持自主創新,持續為診斷試劑、疫苗、抗體蛋白藥物生產企業及CRO、CDMO、科研機構等提供研產用試劑原料。我們專注于IVD的生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷、POCT和生物制藥等領域.全國1000多家IVD研發生產企業均認同西寶生物為其綜合原料試劑供應商、 OEM 和定制生產合作伙伴。源于20 年的合作,客戶對西寶生物的產品質量、合規性和可靠性信任有加。在保證試劑原料供應的基礎上,我們力爭為IVD研發生產企業提供更全的技術服務:西寶生物推出化學發光、免疫層析、免疫比濁、ELISA等多方法試劑開發服務,涵蓋從單抗發現、配對篩選、蛋白標記、平臺驗證、工藝優化到規模化生產全流程。
IVD技術研發合作為什么要選西寶
我們擁有多方面的技術專長;我們擁有優質的試劑原料把控能力;我們擁有全的IVD檢測平臺(膠體金層析、免疫熒光層析、時間分辨免疫熒光、免疫比濁、乳膠增強免疫比濁、AE化學發光、ALP化學發光、酶聯免疫等多個自主檢測平臺,)可提供專業的試劑原料篩選、應用性能驗證、試劑性能優化及OEM服務。
  1. 大容量液體配制和灌裝、凍干;
  2. 重組蛋白原核表達服務;
  3. 單/多克隆抗體定制服務;
  4. 親和力測定服務;
  5. 蛋白生物標記測定的開發;
  6. 抗體開發生產與驗證、IVD配對原料設計篩選與開發;
我們的優勢
我們致力于為您提供高品質的產品和優質的服務
  • 團隊實力強:由在國內IVD試劑生產企業從事化學發光/免疫層析產品的開發和生產的專家組成
  • 核心優勢:成熟的抗原抗體標記偶聯工藝,成熟的發光/免疫檢測體系及優化工藝,完整的研發生產優化工藝
  • 嚴格的質量控制:嚴格按照GMP及ISO13485質量管理體系要求進行質量控制
服務范圍
  • 原料篩選
  • 原料標記工藝體系優化 (辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶、吖啶酯、膠體金、熒光微球、量子點、磁微粒等)
  • IVD配對抗原抗體篩選
  • 生產工藝優化
  • 生產平臺指導及人員培訓
  • 大包裝生產
  • 新產品定制開發
具體服務內容與周期
序號
服務項目
內容
客戶需提供
周期
費用
1
蛋白類(抗體)標記
堿性磷酸酶(ALP)標記抗體
相應的蛋白原料和標記物,或只需提供蛋白原料或指定項目
3-4天
根據項目不同,原料價格不同,研發難度不同,費用不一,具體報價請咨詢
2
辣根過氧化酶(HRP)標記抗體
3-4天
3
吖啶酯(AE)標記抗體
2-3天
4
TMB/OPD底物系統
2-3天
5
APS-5底物系統
5-10天
6
CDP-star底物系統
5-10天
7
生物素(Biotion)標記抗體
2-3天
8
磁珠包被抗體
2-3天
9
熒光微球標記抗體
2-3天
10
膠體金標記抗體
2-3天
11
IVD配對原料篩選評估
基于膠體金、熒光免疫層析及磁微粒化學發光(AE體系)抗體/抗原配對、抗原的篩選驗證
 
15-20天(不含臨床樣本收集的時間)
12
IVD試劑盒OEM開發(完成前期研發)
基于ELISA、免疫比濁、膠體金、熒光免疫層析及化學發光(AE體系等)
3-6個月
推薦服務項目
西寶生物會持續優化產品及技術服務,業務覆蓋IVD原料前置開發、免疫性抗體開發、體外診斷相關的工具酶、免疫抗體、抗原、科研化工原料及化學試劑等相關技術服務。咨詢服務熱線:400-021-8158021-50272975
服務信息
電話: 400-021-8158
 
西寶生物科技(上海)股份有限公司,是一家立足生物試劑領域,集研發、生產和服務為一體的“國家高新技術”和國家專精特新“小巨人”企業。自2003年成立以來,公司深耕原料研發,堅持自主創新,持續為診斷試劑、疫苗、抗體蛋白藥物生產企業及CRO、CDMO、科研機構等提供研產用試劑原料。我們專注于IVD的生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷、POCT和生物制藥等領域.全國1000多家IVD研發生產企業均認同西寶生物為其綜合原料試劑供應商、 OEM 和定制生產合作伙伴。源于20 年的合作,客戶對西寶生物的產品質量、合規性和可靠性信任有加。在保證試劑原料供應的基礎上,我們力爭為IVD研發生產企業提供更全的技術服務:西寶生物推出化學發光、免疫層析、免疫比濁、ELISA等多方法試劑開發服務,涵蓋從單抗發現、配對篩選、蛋白標記、平臺驗證、工藝優化到規模化生產全流程。
IVD技術研發合作為什么要選西寶
我們擁有多方面的技術專長;我們擁有優質的試劑原料把控能力;我們擁有全的IVD檢測平臺(膠體金層析、免疫熒光層析、時間分辨免疫熒光、免疫比濁、乳膠增強免疫比濁、AE化學發光、ALP化學發光、酶聯免疫等多個自主檢測平臺,)可提供專業的試劑原料篩選、應用性能驗證、試劑性能優化及OEM服務。
  1. 大容量液體配制和灌裝、凍干;
  2. 重組蛋白原核表達服務;
  3. 單/多克隆抗體定制服務;
  4. 親和力測定服務;
  5. 蛋白生物標記測定的開發;
  6. 抗體開發生產與驗證、IVD配對原料設計篩選與開發;
我們的優勢
我們致力于為您提供高品質的產品和優質的服務
西寶生物優勢
  • 團隊實力強:由在國內IVD試劑生產企業從事化學發光/免疫層析產品的開發和生產的專家組成
  • 核心優勢:成熟的抗原抗體標記偶聯工藝,成熟的發光/免疫檢測體系及優化工藝,完整的研發生產優化工藝
  • 嚴格的質量控制:嚴格按照GMP及ISO13485質量管理體系要求進行質量控制
服務范圍
  • 原料篩選
  • 原料標記工藝體系優化 (辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶、吖啶酯、膠體金、熒光微球、量子點、磁微粒等)
  • IVD配對抗原抗體篩選
  • 生產工藝優化
  • 生產平臺指導及人員培訓
  • 大包裝生產
  • 新產品定制開發
具體服務內容與周期
序號
服務項目
內容
周期
1
蛋白類(抗體)標記
堿性磷酸酶(ALP)標記抗體
3-4天
2
辣根過氧化酶(HRP)標記抗體
3-4天
3
吖啶酯(AE)標記抗體
2-3天
4
TMB/OPD底物系統
2-3天
5
APS-5底物系統
5-10天
6
CDP-star底物系統
5-10天
7
生物素(Biotion)標記抗體
2-3天
8
磁珠包被抗體
2-3天
9
熒光微球標記抗體
2-3天
10
膠體金標記抗體
2-3天
11
IVD配對原料篩選評估
基于膠體金、熒光免疫層析及磁微?;瘜W發光(AE體系)抗體/抗原配對、抗原的篩選驗證
15-20天(不含臨床樣本收集的時間)
12
IVD試劑盒OEM開發(完成前期研發)
基于ELISA、免疫比濁、膠體金、熒光免疫層析及化學發光(AE體系等)
3-6個月
推薦服務項目
西寶生物會持續優化產品及技術服務,業務覆蓋IVD原料前置開發、免疫性抗體開發、體外診斷相關的工具酶、免疫抗體、抗原、科研化工原料及化學試劑等相關技術服務。咨詢服務熱線:400-021-8158021-50272975
服務信息
電話: 400-021-8158
 
吡咯喹啉醌二鈉鹽(PQQ)具備出色的抗氧化性,可以幫助清除自由基,減少細胞的氧化損傷。自由基是人體內產生的有害物質,長期積累會引發多種疾病,而PQQ的抗氧化特性有助于維護細胞健康。此外,能夠維持線粒體的正常功能,支持細胞快速生長。目前市場上的PQQ補充劑產品已廣泛應用于腦健康、助眠、能量補充、口服美容和助孕等領域。
PQQ結構式
PQQ結構式
近期,國家衛健委宣布受理吡咯喹啉醌二鈉鹽(PQQ)作為新食品原料的申請。PQQ是一種新輔基,具有類似維生素的生理功能。它廣泛存在于原核生物、植物和哺乳動物中,如發酵大豆、青椒、獼猴桃、木瓜、菠菜、芹菜和母乳等。
批準時間
參考
法規地位
批準機構
2012年
加拿大天然健康產品原料數據庫
天然保健食品
加拿大衛生部(HC)
2013年
 
非藥物類
日本衛生勞動福利部(MH W)
2016年8月18日
GRN.625
GRAS
美國食品藥品管理局(FDA)
2016年10月14日
GRN.641
GRAS
美國食品藥品管理局(FDA)
2017年9月28日
GRN.694
GRAS
美國食品藥品管理局(FDA)
2017年9月8日
GRN.701
GRAS
美國食品藥品管理局(FDA)
2018年3月6日
GRN.709
GRAS
美國食品藥品管理局(FDA)
2018年8月10日
(EU)2018/112 2
新資源食品
歐洲委員會和理事會
2018年10月 17日
(EU)2017/247 0
新資源食品
歐洲委員會和理事會
2022年3月1日
國家衛健委發布2022年第1號公告
新資源食品
國家衛生健康委員會
吡咯并喹啉醌二鈉鹽已獲批
中文名稱
吡咯并喹啉醌二鈉
英文名稱
Pyrroloquinoline quinone disodium(PQQ) salt
基本信息
CAS: 122628-50-6
分子式: C14H4N2Na2O8
分子量:374.17
生產工藝簡述
以:6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧代戊烯二酸二甲酯為原料,經偶聯成環反應,喹啉環的形成,氧化反應、酯水解反應以及精制等工藝制成,
推薦食用量
≤20毫克/天
 
質量要求
性狀
紅棕色粉末
吡咯并喹啉醌 二鈉鹽含量 (以干基計),g/100g
98
水分,g/100g
≤12
鉛(Pb),mg/kg
≤0.5
砷(As),mg/kg
1
鎘(Cd),mg/kg
0.1
汞(Hg),mg/kg
0.1
3-氯-4,5-二氧-4.5- 二氫-1H-吡咯 [2.3-f]喹啉-2.7.9-三羧酸,g/100g
≤ 0.8
4-硝基-5-甲氧基 1-1H-吡咯[2.3-f]喹 啉-2,7,9-三羧酸, g/100 g       
≤ 0.5
PQQ的生產工藝
目前已知PQQ合成原料為酪氨酸、谷氨酸,而其合成的最后一步反應如下:
PQQ合成路線
PQQ的生產工藝
神經健康
PQQ對神經系統具有保護作用,可以防止神經細胞死亡,減輕神經退行性疾病的癥狀。研究表明,可以改善阿爾茨海默病、帕金森病和多發性硬化癥患者的認知功能、記憶力和運動能力。
心血管健康
PQQ是一種強大的抗氧化劑,可以清除自由基,保護心臟免受損傷。研究表明,PQQ可以降低血壓、改善血液循環、預防心臟病和中風。
肝臟健康
PQQ對肝臟具有保護作用,可以預防肝臟損傷,減輕肝炎和肝硬化的癥狀。研究表明,可以改善肝臟功能、降低肝臟轉氨酶水平,預防肝癌。
抗氧化和抗衰老
PQQ是一種強大的抗氧化劑,可以清除自由基,保護細胞免受損傷。研究表明,可以延緩衰老,改善皮膚健康,增強免疫力。
微生物生物工程和發酵產業
PQQ能夠促進微生物的生長,加速生長速度并增加細胞產量。這對于微生物的生物工程和發酵產業具有重要意義,可以提高生產效率和產物質量。 農業生產領域
PQQ對植物的生長發育也具有促進作用。通過刺激花粉萌發和調節基因表達,PQQ能夠提高作物的產量和質量,對農業生產具有積極影響。
動物養殖和保健領域
PQQ被證明是一種必不可少的營養因子。缺乏PQQ會導致動物生長發育不良和生育能力下降。通過補充PQQ,可以改善動物的生育能力、免疫反應力和皮膚健康,對動物養殖和保健具有重要意義。
西寶生物產品
產品
Cas號
純度
規格
吡咯喹啉醌二鈉鹽(PQQ)
72909-34-3
>98%
1kg、5kg、25kg
參考:
[1] https://baijiahao.baidu.com/s?id=1727526386189481233
[2] Y. Shiojima. The FASEB Journal. 1 May 2022. doi:10.1096/fasebj.2022.36.s1.r2889
[3] Masanori Tamakoshi. Food & function. 21 February 2023. doi:10.1039/d2fo01515c
[4] D. Turck. EFSA Journal. 1 November 2017. doi:10.2903/j.efsa.2017.5058
[5] M. Nakano. Journal of nutritional science and vitaminology. 2015. doi:10.3177/jnsv.61.241
[6] K. Ikemoto. Chemistry Central Journal. 19 June 2012. doi:10.1186/1752-153X-6-57
[7] Dongxu Ming. Animals : an Open Access Journal from MDPI. 1 February 2021. doi:10.3390/ani11020359
文章圖片來源于網絡